纯水机-三达纯化水机

注射水系统是药品制造企业管理中最重要的五大重要系统之一，我国新版GMP的颁布与实施，对制药用水系统的建造提出了新的更加严格的要求。红锈现象是水系统中普遍存在的问题，即使是使用316L奥氏体不锈钢材质来建造水系统，依然难以避免红锈现象的出现。

本文围绕红锈现象产生的机理，分析了影响红锈产生的诸多因素。虽然红锈的产生不能避免，但是可以通过提高前期设计建造的工程质量、中期合理的运行管理、定期系统酸洗钝化维护处理等相结合的方法，尽可能地降低红锈的产生几率及其所带来的质量风险，打造更安全的制药用水系统。

红锈的危害

水系统是药品生产制造过程中直接影响药品质量的关键因素，其中注射用水（Water for Injection，简称WFI）更被SFDA中国食品药品监督管理局定义为药品制造的直接原料^[1]。

制药用水主要有纯化水（Purified Water，简称PW）和注射用水2种，为保证纯化水和注射用水的品质安全，就要求与纯水或注射用水直接或间接接触的部位，均采用无毒、无害、耐腐蚀、抗氧化的材质制造。因此，除了密封垫外，绝大数制药厂的水系统均采用抗氧化、耐腐蚀的316L优质奥氏体不锈钢材料来制造储罐、水泵、管道、阀门及其他各种部件（如压力计、温度计等）。

然而，在实际的制药水系统生产中发现，经过一段时间的运行后，316L材质的不锈钢管道、储罐、水泵、阀门等内壁均会出现一层红锈，用白毛巾擦拭即可脱落一部分，但不能完全擦除。

通常情况下，水系统管路内壁缓慢出现的红锈不会对水质造成不良影响，能够满足法规对于重金属含量极限值的规定。但是，管路内壁红锈的出现确实提高了制药用水水质受重金属污染的风险（有脱落的可能）。因此，SFDA要求制药企业必须采取积极的措施，控制和减少制药用水系统中出现这种氧化腐蚀现象的产生。