纯水机-三达纯化水机

第二节：厂房与设施

纯化水飞检案例：

1、产品工艺用纯化水制水设备是否设置在洁净车间内，制水车间地面是否有积水。

2、男女一更、男女二更照明灯损坏不亮，纯化水洗手器是否采用了感应水龙头；

第三节：设备

纯化水系统飞检案例：

1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控；

2、企业提供的2~10 μl移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8 μl ，超过其误差2% 范围规定，未对检定报告有效性进行确认；

3、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毐效果进行有效验证；

4、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定；

5、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml ，药典标准规定检测量为1ml ；

6、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录；

7 、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。

关键要点：

纯水设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。设备的特性和选型必须与产品特性，生产规模相适应。便于清洁和日常维护。原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。

2 、记录要点

（ 1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等 4 个方面；

（ 2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。

（ 3）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年；

（ 4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存；

（ 5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑， 记录要尽量减少写字内容，尽量打钩；