纯水机-三达纯化水机

定义：产品质量直接影响系统的系统内的一个组件如果出现运行，控制，数据记录故障，因此而产生的影响将直接影响到产品的质量。
划分原则
A.直接接触产品的组件。
B.组件的数据记录是属于批记录，批放行数据和其它GMP文件的一部分。
C.组件用于关键数据（质量属性和关键的运行参数）的记录，控制和连锁。
D.组件控制关键工艺部件，如果这些关键工艺部件不进行控制将影响到产品质量的持续性、重复性和有效性。
E.如果组件发生故障或报警，将直接影响到产品质量，并且组件的下游部件无法检测的对产品的影响。
F.组件用于维持产品的质量。
G.组件用于调整或校准关键组件。

用于控制影响最终产品水质的工艺的仪表，如维持产品水质，或测量最终产品水质的仪表，均被认为是系统的关键仪表

所有的关键仪表，必须在设备测试或使用之前进行校准并出具校准报告

FDA要求，必须按照国家标准(如 NIST, NAMAS)出具可追溯书面校准报告，仪表校准符合规定的运行范围（设计范围、允许的运行范围，正常的运行范围）